Dr. Aaron Kesselheim, profesor la Facultatea de Medicină a Universității Harvard, a declarat că decizia FDA privind aprobarea medicamentului Aduhelm dezvoltat de compania Biogen „a fost probabil cea mai proastă decizie de aprobare din istoria recentă a SUA”, potrivit scrisorii sale de demisie obținută de CNBC.
„Agenția și-a schimbat în ultimul minut evaluarea pe baza premisei discutabile că eficacitatea medicamentului asupra beta-amiloidelor din creier ar ajuta probabil pacienții cu boala Alzheimer”, a adăugat acesta.
Medicul a mai notat că pentru el este „clar” că agenția nu este „capabilă în prezent să integreze recomandările Comitetului științific în deciziile sale privind aprobările”.
„Acest lucru va submina îngrijirea pacienților, încrederea publică în FDA, urmărirea unor inovări terapeutice utile, și costurile din sistemul de îngrijire medicală”, a mai spus acesta.
Acțiunile Biogen au crescut exploziv luni cu până la 38% după ce FDA a anunțat aprobarea Aduhelm, acesta fiind primul medicament împotriva Alzheimer aprobat în SUA în aproape două decenii.
Aprobare condiționată
Medicamentul atacă plăcile de proteine beta-amiloide din creier despre care oamenii de știință cred că au un rol devastator în progresia bolii.
FDA a aprobat medicamentul într-o procedură accelerată de regulă folosită pentru medicamentele de cancer, afirmând că se așteaptă ca acesta să încetinească declinul cognitiv al pacienților ce suferă de Alzheimer.
Agenția a acordat o aprobare condiționată de desfășurarea unui test clinic suplimentar de către Biogen.
FDA a ignorat astfel sfatul comisiei de consilieri independenți care a refuzat toamna trecută să dea undă verde medicamentului, citând date neconvingătoare.
Cel puțin doi alți membri ai comisiei și-au dat demisia ca urmare a deciziei de a aproba medicamentul: David Knopman, un neurolog de la prestigioasa Clinică Mayo, și dr. Joel Perlmutter, un neurolog de la Universitatea Washington.
„Sunt foarte dezamăgit de modul în care aportul comisiei a fost tratat de către FDA”, a declarat Knopman pentru Reuters. „Nu vreau să mai fiu pus niciodată într-o astfel de poziție”, a adăugat acesta.
Controverse persistente
Autoritățile americane de reglementare s-au confruntat cu presiuni puternice din partea prietenilor și a familiilor suferinzilor de Alzheimer de a aproba medicamentul cunoscut științific sub denumirea de aducanumab însă calea către autorizare a fost una controversată încă din 2016 când primele studii au arătat potențial.
Biogen a sistat studiile în 2019 după ce o analiză a unui grup indepenent a dezvăluit că este puțin probabil ca acesta să funcționeze. Compania a șocat apoi investitorii câteva luni mai târziu când a anunțat că va cere aprobarea sa până la urmă.
Biogen a declarat la sfârșitul lui 2019 că o nouă analiză a unui set de date mai mare a arătat că aducanumab „a redus declinul clinic în rândul pacienților cu Alzheimer într-un stadiu incipient”.
Neurologii specializați în această boală și analiștii de pe Wall Street au fost imediat sceptici, unii întrebându-se dacă datele clinice sunt suficiente pentru a dovedi că medicamentul funcționează și dacă aprobarea sa ar însemna că alte companii se vor confrunta cu dificultăți în găsirea unor pacienți pentru a desfășura propriile studii.
Unii medici au anunțat deja că nu vor prescrie aducanumab din cauza datelor incerte legate de acesta.
Citește și:
