Criteriul National

Pandemia de COVID-19 ne-a arătat încă o dată că Sănătatea trebuie să fie o prioritate. Cu toate acestea, schimbările succesive de viziune, priorități, persoane responsabile au afectat constant în ultimii ani folosirea adecvată a fondurilor din sănătate, accesul la inovație medicală și reformarea sistemului. Am stat de vorbă cu Alina Culcea, Președintele Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), ce reprezintă industria farmaceutică inovatoare care operează în România, despre nevoia de parteneriat cu autoritățile din Sănătate și despre prioritățile pe care ar trebui să le aibă în vedere Ioana Mihăilă, noul ministru al Sănătății.

Cum a fost această perioadă pentru industria farmaceutică bazată pe inovație prezentă în România?

Pandemia COVID-19 nu a fost o perioadă ușoară pentru niciunul dintre noi, acest lucru este clar. Trebuie să ne uităm însă la acele lucruri pe care le-am învățat și cum le putem duce mai departe pentru reformarea sistemului, în beneficiul pacientului român. Prima lecție învățată în această perioadă este cea a solidarității și parteneriatului. Fără parteneriat între guverne, companii, universități nu am putea să vedem astăzi luminița de la capătul tunelului prin vaccinarea a milioane de persoane zilnic la nivel global. Modelul campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19 este o realizare incredibilă științifică, de colaborare, de fabricație și logistică, ce implică instituțiile UE, guvernele, sistemele de sănătate, autoritățile de reglementare și industria farmaceutică.

Datorită mobilizării fără precedent a industriei farmaceutice, dar și a parteneriatului și acordurilor semnate la nivelul Comisiei Europene, astăzi avem și în România toate cele patru vaccinuri aprobate împotriva COVID-19, în același timp cu celelalte state europene, care, de cele mai multe ori, sunt mult înaintea noastră la accesul la inovație medicală.

Apoi, aș spune că pandemia a demonstrat că accesul la inovație trebuie să fie o constantă pe agenda publică, dar fără parteneriate strategice semnate cu toți actorii, inclusiv cu industria care poate pune pe piață aceste tratamente de ultimă generație, accesul la inovație rămâne doar un deziderat. Și aici, pandemia a adus noi modele de acces rapid pe care ar trebui să le păstrăm pe mai departe, în lupta cu alte afecțiuni cronice și amenințătoare de viață precum cele oncologice, cardiovasculare, diabet, imunologice, boli rare și nu numai.

Cum este văzut dialogul și parteneriatul cu industria în România față de alte țări?

Industria farmaceutică inovatoare a fost aici oricând și mai ales atunci când a fost mai greu și am încercat să susținem permanent autoritățile creând un parteneriat de cursă lungă. De cele mai multe ori, am găsit deschidere, dar sunt și lucruri care pot fi îmbunătățite pentru a valorifica la maximum acest parteneriat. Un parteneriat strategic înseamnă soluții de tratament și prevenție care rescriu șansele pacienților la o viață mai bună. Pentru acest lucru este nevoie de predictibilitate și de recunoașterea inovației.

Printre măsurile propuse de ARPIM se numără acces predictibil și regulat la inovația salvatoare de vieți, o legislație predictibilă de contractare, o politică sustenbilă de prețuri; consolidarea parteneriatului pe tot traseul pacientului – măsuri de prevenție și diagnosticare precoce, măsurarea rezultatelor pentru pacienți și sistem, acces la servicii dincolo de tratamente; stimularea investițiilor locale în Cercetare și Dezvoltare.

Dacă ne uităm la alte state, este clar că în multe cazuri rolul industriei farmaceutice de partener și contributor strategic este pe deplin recunoscut. Vedem această tendință la nivelul UE, iar campania de vaccinare împotriva COVID-19 ne demonstrează acest lucru. Tot la nivelul UE există un dialog continuu cu industria pe teme majore de interes precum Programele de Reziliență, Planul European de Cancer, Strategia Farmaceutică Europeană, dialog care ar trebui susținut și la nivelul statelor membre.

Un alt exemplu este cel al Franței, acolo unde a fost înființat un Consiliu strategic al industriilor din sănătate, în care industria farmaceutică este partener alături de reprezentanții autorităților. În plus, de curând în Franța a fost semnat un acord cadru pe 5 ani (2021-2026) între Comitetul interministerial Economic al Produselor de Sănătate, din care fac parte reprezentați ai Ministerului Sănătății și cei ai Ministerului de Finanțe din Franța, și organismul ce reprezintă industria farmaceutică.

Obiectivele acordului sunt de a recunoaște rolul și contribuția industriei farmaceutice la creșterea competitivității și la stabilitatea economică prin investițiile constante în cercetare și dezvoltare și producție, de a facilita accesul la inovație pornind de la lecțiile pandemiei și de a oferi stabilitate și predictibilitate modului de calcul al prețurilor la medicamente.

Care este situația accesului la medicamente de ultimă generație din România și ce se poate face pentru o îmbunătățire?

Criza COVID-19 ne-a arătat din nou că inovația salvează vieți și poate salva o lume întreagă, dacă ajunge la timp la pacienți. În acest proces, fiecare zi contează! Din nefericire, accesul medicamentelor noi pe piață are loc în continuare într-un sistem impredictibil.

Studiul Patients W.A.I.T Indicator Survey 2021 (IQVIA), realizat de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și lansat recent, arată că, în Europa, pacienții pot aștepta între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi în funcție de țară, România aflându-se pe ultimul loc în acest clasament.

Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2016-2019, doar 39 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2021. Germania a introdus la compensare 133 de medicamente, Italia 114, Slovenia 78, Bulgaria 57, iar Ungaria 55. Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generație pentru pacienții români, în sistem de compensare, este de doar 26%, în timp ce 74% dintre medicamente nu sunt disponibile nici in sistem compensat, nici în cel privat.

Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piață dată de Agenția Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piața din România în sistem de compensare este de aproximativ 29 de luni (883 zile), în creștere față de raportul anterior, în timp ce alți europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 120 de zile, Italia 418, Bulgaria 692).

Principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de așteptare până la depunerea dosarului de rambursare (așteptarea ca alte țări să decidă rambursarea), procesul birocratic, un sistem de Health Technology Assesment (HTA) restrictiv față de inovație și o echipă subdimensionată care face față cu greu și cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice.

În privința ariilor terapeutice, deși accesul la medicamentele oncologice pare să se îmbunătățească, accesul la medicamentele orfane continuă să varieze considerabil între statele membre ale UE, cu întârzieri mari și disponibilitate redusă în Europa Centrală și de Est.

În 2020, s-au făcut progrese importante – 70 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite din România, însă fără un acces constant la terapii de ultimă generație, România nu va putea ține pasul cu ceea ce se declară politic ca fiind un deziderat al ultimilor ani: dorința ca pacientul român să fie tratat la standardele actuale ale Uniunii Europene.

Ce priorități propuneți noului ministru al sănătății pentru reformarea sistemului?

Este cât se poate de clar: criza din acest moment reprezintă un punct de inflexiune pentru sistemele de sănătate și mai ales pentru sistemul românesc de sănătate. Noi credem că reformarea înseamnă transformarea sistemului într-unul rezilient, capabil să facă față provocărilor sanitare și economice.

Iată câteva dintre propunerile ARPIM pe care Ministerul Sănătății și Guvernul în general ar trebui să le ia în calcul: crearea unui Pact Strategic al Inovației în Sănătate, poate pe modelul Franței și al altor țări, prioritizarea elaborării și implementării Planului Național de Cancer și implementarea unei strategii Naționale de e-Health prin care ar trebui recunoscută și definită consultația de telemedicină. O altă măsură este înființarea registrelor de boală pentru cele mai importante 5 patologii ca mortalitate, astfel încât deciziile medicale să poată fi luate în baza unor date reale. La acestea se adaugă, așa cum am menționat, măsurile pentru un acces predictibil la inovație.

Acestea sunt numai câteva dintre obiectivele majore pentru România, care pot ajuta la construirea unui sistem de sănătate rezilient, capabil să facă față provocărilor (sanitare și economice) și unde asociația noastră poate veni cu know-how important în sprijinul autorităților.